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Gentechnikgesetz, Eingriffe am Menschen

510. Bundesgesetz, mit dem Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen, das Freisetzen und Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Organismen und die Anwendung von Genanalyse und Gentherapie am Menschen geregelt werden. Hinweis: Ausschließliche Rechtsverbindlichkeit besitzt die im Bundesgesetzblatt der Republik Österreich kundgemachte Fassung.

Verbot von Eingriffen in das Erbmaterial der menschlichen Keimbahn

Paragraph 64

Für Eingriffe in die menschliche Keimbahn gilt das Verbot des Paragraph 9 Abs 2 Fortpflanzungsmedizingesetz, BGBl. Nr. 275/1992.

Genanalysen am Menschen zu medizinischen Zwecken.

Paragraph 65

(1) Eine Genanalyse am Menschen zu medizinischen Zwecken darf nur
1. auf Veranlassung eines in Humangenetik ausgebildeten Arztes oder eines für das betreffende Indikationsgebiet zuständigen Facharztes zur
a) Feststellung einer Prädisposition für eine Krankheit, insbesondere der Veranlagung für eine möglicherweise zukünftig ausbrechende Erbkrankheit, oder
b) Feststellung eines Überträgerstatus oder
2. auf Veranlassung des behandelnden oder diagnosestellenden Arztes zur
a) Diagnose einer manifesten Erkrankung oder einer damit im Zusammenhang stehenden allfälligen künftigen Erkrankung oder
b) Vorbereitung einer Therapie und Kontrolle des Therapieverlaufes oder
c) Durchführung von Untersuchungen gemäß Paragraph 70 Z 1 durchgeführt werden.
(2) Eine Genanalyse im Sinne des Abs 1 Z 1 darf nur nach Vorliegen einer schriftlichen Bestätigung der zu untersuchenden Person durchgeführt werden, daß sie zuvor durch einen Arzt oder Facharzt im Sinne des Abs 1 Z 1 über Wesen, Tragweite und Aussagekraft der Genanalyse aufgeklärt worden ist und der Genanalyse zugestimmt hat. In den Fällen des Abs 1 Z 2 hat der behandelnde Arzt den Patienten über Wesen, Tragweite und Aussagekraft der Genanalyse aufzuklären.
(3) Eine Genanalyse im Sinne des Abs 1 Z 1 darf im Rahmen einer pränatalen Untersuchung nur, soweit dies medizinisch geboten ist, und nach schriftlicher Bestätigung der Schwangeren, daß sie zuvor durch einen Arzt oder Facharzt im Sinne des Abs 1 Z 1 über Wesen, Tragweite und Aussagekraft der Genanalyse und über Risken des vorgesehenen Eingriffes aufgeklärt worden ist und der Genanalyse zugestimmt hat, durchgeführt werden.
(4) Die Bestätigung gemäß Abs 2 bzw. 3 erteilt
1. für eine unmündige Person ein Erziehungsberechtigter und
2. für eine Person, der ein Sachwalter bestellt ist, dessen Wirkungsbereich die Zustimmung zur Genanalyse umfaßt, der Sachwalter.

Genanalysen am Menschen für wissenschaftliche Zwecke und zur Ausbildung

Paragraph 66

(1) Genanalysen am Menschen für wissenschaftliche Zwecke und zur Ausbildung dürfen nur mit ausdrücklicher und schriftlicher Zustimmung des Probenspenders oder an anonymisierten Proben durchgeführt werden. Eine Probe, die wissenschaftlichen Zwecken dient, gilt auch dann als anonymisiert, wenn sie ohne Namen nur mit einem Code versehen ist und dieser ausschließlich in der jeweiligen Einrichtung mit dem Namen des Probenspenders in Verbindung gebracht werden kann.
(2) Ergebnisse aus Genanalysen gemäß Abs 1 dürfen nur dann vernetzt oder veröffentlicht werden, wenn durch geeignete Maßnahmen sichergestellt ist, daß abgesehen von Abs 1 der Probenspender nicht bestimmbar ist.

Verbot der Erhebung und Verwendung von Daten aus Genanalysen für bestimmte Zwecke

Paragraph 67

Arbeitgebern und Versicherern einschließlich deren Beauftragten und Mitarbeitern ist es verboten, Ergebnisse von Genanalysen von ihren Arbeitnehmern, Arbeitsuchenden oder Versicherungsnehmern oder Versicherungswerbern zu erheben, zu verlangen, anzunehmen oder sonst zu verwerten.

Einrichtungen zur Durchführung von Genanalysen am Menschen zu medizinischen Zwecken

Paragraph 68

(1) Die Durchführung von Genanalysen im Sinne des Paragraph 65 Abs 1 Z 1 darf nur in hiefür zugelassenen Einrichtungen erfolgen.
(2) Die Zulassung ist vom Leiter der Einrichtung, in der die Durchführung von derartigen Genanalysen beabsichtigt ist, beim Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz zu beantragen.
(3) Die Zulassung ist vom Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses zu erteilen, wenn auf Grund der personellen und sachlichen Ausstattung eine dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende Durchführung der Genanalysen und der Schutz der dabei anfallenden genanalytischen Daten gemäß Paragraph 71 sichergestellt ist.
(4) Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat die Zulassung, wenn die Voraussetzungen für ihre Erteilung nicht mehr gegeben sind, zu widerrufen oder bei Vorliegen schwerer Mängel sonst geeignete Auflagen, verbunden mit der Anordnung aufzuerlegen, bis zur Erfüllung dieser Auflagen keine Genanalysen gemäßParagraph 65 Abs 1 Z 1 mehr durchzuführen.

Beratung

Paragraph 69

(1) Vor und nach Durchführung einer Genanalyse zur Feststellung einer Veranlagung für eine Erbkrankheit oder zur Feststellung eines Überträgerstatus hat eine ausführliche Beratung der zu untersuchenden Person, sofern diese Genanalyse im Rahmen einer pränatalen Untersuchung vorgenommen wird, der Schwangeren, in den Fällen des Paragraph 65 Abs 4 auch der zustimmungsberechtigten Person, durch den diese Genanalyse gemäß Paragraph 65 Abs 1 Z 1 veranlassenden Arzt stattzufinden.
(2) Die Beratung muß die sachbezogene umfassende Erörterung aller Untersuchungsergebnisse und medizinischen Tatsachen sowie deren soziale und psychische Konsequenzen umfassen und darf im Falle einer pränatalen Genanalyse keinesfalls direktiv erfolgen. Dabei ist auf die Zweckmäßigkeit einer zusätzlichen nichtmedizinischen Beratung durch einen Psychotherapeuten oder Sozialarbeiter hinzuweisen; konkrete Hinweise auf solche Beratungsmöglichkeiten sind in Schriftform anzubieten.

Einbeziehung von Verwandten

Paragraph 70

Der die Genanalyse veranlassende Arzt hat,
1. wenn zur Beurteilung des Ergebnisses einer Genanalyse die Einbeziehung von Verwandten der untersuchten Person erforderlich ist, oder
2. wenn anzunehmen ist, daß eine ernste Gefahr einer Erkrankung von Verwandten der untersuchten Person besteht, der untersuchten Person zu empfehlen, ihren möglicherweise betroffenen Verwandten zu einer humangenetischen Untersuchung und Beratung zu raten.

Datenschutz

Paragraph 71

(1) Wer Genanalysen durchführt oder veranlaßt, hat die dabei gewonnenen Daten im Sinne dieses Bundesgesetzes geheimzuhalten und dabei die folgenden Bestimmungen zu beachten:
1. Der untersuchten Person ist über deren Verlangen Einsicht in alle sie betreffenden Daten zu gewähren.
2. Der untersuchten Person sind unerwartete Ergebnisse mitzuteilen, die von unmittelbarer klinischer Bedeutung sind oder nach denen sie ausdrücklich gefragt hat. Diese Mitteilung ist insbesondere dann, wenn die untersuchte Person nicht danach gefragt hat, so zu gestalten, daß sie auf die untersuchte Person nicht beunruhigend wirkt; in Grenzfällen kann diese Mitteilung gänzlich unterbleiben.
3. Daten in nicht anonymisierter Form dürfen für einen anderen als den Zweck, für den sie ursprünglich erhoben worden sind, nur mit ausdrücklicher und schriftlicher Zustimmung der untersuchten Person verwendet werden.
4. Daten dürfen nur weitergegeben werden
a) an Personen, die in der Einrichtung, in der sie erhoben worden sind, mit der Ermittlung, Verarbeitung oder Auswertung der Daten unmittelbar befaßt sind
b) an die untersuchte Person,
c) an die in Paragraph 65 Abs 3 und 4 genannten Personen,
d) an den Arzt, der die Genanalyse veranlaßt hat, und an den behandelnden oder diagnosestellenden Arzt,
e) an andere Personen nur, soweit die untersuchte Person hiezu ausdrücklich und schriftlich zugestimmt hat, wobei ein schriftlicher Widerruf dieser Zustimmung möglich ist.
5. Daten müssen vor dem Zugriff Unbefugter in geeigneter Weise geschützt werden.
6. Daten, die nicht anonymisiert worden sind, dürfen nur in der Einrichtung, in der sie erhoben worden sind, und nur bei dem Arzt, der die Genanalyse veranlaßt hat, automationsunterstützt verarbeitet werden; sie sind von anderen Datenarten gesondert zu speichern und dürfen nur von den nach diesem Bundesgesetz berechtigten Personen und nur mit einer gesonderten Zugriffsmöglichkeit abrufbar sein.
7. Die Verpflichtungen gemäß Z 3 bis 6 gelten auch für Personen, die bei der Durchführung von Genanalysen oder bei der Aufbewahrung oder Verwaltung der dabei erhobenen Daten mitwirken.
(2) Soweit in diesem Bundesgesetz nicht anderes bestimmt ist, bleiben das Datenschutzgesetz, BGBl. Nr. 565/1978, sowie Vorschriften, die besondere Verschwiegenheits oder Meldepflichten beinhalten, unberührt.

Verordnungsermächtigung

Paragraph 72

Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat, wenn dies zur Sicherung einer einwandfreien Durchführung von Genanalysen und von damit im Zusammenhang stehenden Beratungen geboten ist, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung unter Bedachtnahme auf den jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission durch Verordnung nähere Vorschriften über die personelle und sachliche Ausstattung der Einrichtungen gemäßParagraph 68, die Veranlassung der Genanalysen gemäß Paragraph 65 Abs 1 Z 1, die gemäß Paragraph 65 Abs 2 und 3 zu erteilende Aufklärung, die Beratung gemäß Paragraph 69 Abs 2 und den Datenschutz vorzuschreiben.

Meldepflichten

Paragraph 73

Der Leiter einer Einrichtung gemäß Paragraph 68 hat der Behörde in zweijährigen Abständen mittels Formblatt (Anlage 2) eine zusammenfassende Meldung über die in dieser Einrichtung gemäßParagraph 65 Abs 1 Z 1 durchgeführten Genanalysen zu übermitteln.

Somatische Gentherapie

Paragraph 74

Eine somatische Gentherapie am Menschen darf nur nach dem Stand von Wissenschaft und Technik
1. zum Zwecke der Therapie oder der Verhütung schwerwiegender Erkrankungen des Menschen oder
2. zur Etablierung hiefür geeigneter Verfahren im Rahmen einer klinischen Prüfung (Paragraph 76) und nur dann durchgeführt werden, wenn nach dem Stand von Wissenschaft und Technik ausgeschlossen werden kann, daß dadurch eine Veränderung des Erbmaterials der Keimbahn erfolgt. Ist nach dem Stand von Wissenschaft und Technik das Risiko einer Veränderung des Erbmaterials der Keimbahn nicht völlig auszuschließen, so darf die somatische Gentherapie nur angewendet werden, wenn dieses Risiko von dem von der Anwendung der somatischen Gentherapie zu erwartenden Vorteil für die Gesundheit dieses Menschen überwogen wird, und nur bei Menschen, die mit Sicherheit keine Nachkommen haben können; Zellen der Keimbahn eines auf diese Weise behandelten Menschen dürfen nicht zur Herstellung von Embryonen außerhalb des Körpers einer Frau verwendet werden.

Einrichtungen zur Durchführung der somatischen Gentherapie

Paragraph 75

(1) Eine somatische Gentherapie an Menschen darf nur von einem Arzt in einer gemäß Abs 3 zugelassenen Krankenanstalt durchgeführt werden.
(2) Die Zulassung ist vom ärztlichen Leiter der Krankenanstalt, in der die Anwendung einer somatischen Gentherapie beabsichtigt ist, beim Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz zu beantragen.
(3) Die Zulassung ist vom Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission zu erteilen, wenn auf Grund der personellen und sachlichen Ausstattung eine dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende Durchführung der somatischen Gentherapie am Menschen und der besondere Schutz allenfalls anfallender genanalytischer Daten gemäß Paragraph 71 sichergestellt ist.
(4) Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat die Zulassung, wenn die Voraussetzungen für ihre Erteilung nicht mehr gegeben sind, zu widerrufen und bei Vorliegen schwerer Mängel geeignete Auflagen, verbunden mit der Anordnung aufzuerlegen, bis zur Erfüllung dieser Auflagen keine somatische Gentherapie am Menschen mehr durchzuführen.

Klinische Prüfungen zum Zweck der somatischen Gentherapie

Paragraph 76

Die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über klinische Prüfungen gelten für die klinische Prüfung im Rahmen einer somatischen Gentherapie am Menschen mit der Maßgabe, daß eine solche klinische Prüfung nur durchgeführt werden darf, wenn hiefür eine Genehmigung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz vorliegt.

Behördliche Entscheidung

Paragraph 77

Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat über Antrag des Prüfungsleiters nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission und des Arzneimittelbeirates soweit dessen Befassung auf Grund des Anlaßfalles im Arzneimittelgesetz vorgesehen ist eine Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Prüfung zum Zweck der somatischen Gentherapie am Menschen zu erteilen, wenn die Voraussetzungen der Paragraphen 74 und 75 erfüllt sind und falls im Rahmen einer klinischen Prüfung zum Zweck der somatischen Gentherapie am Menschen GVO verwendet werden keine Freisetzung dieser GVO als Folge der durchgeführten Gentherapie zu erwarten ist, außer es liegt eine Genehmigung zur Freisetzung (Paragraph 40) vor.

Anwendung von Rechtsvorschriften

Paragraph 78

Die Durchführung einer somatischen Gentherapie am Menschen unterliegt nicht den Vorschriften des II. und III. Abschnittes dieses Bundesgesetzes.

Klinische Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz

Paragraph 79

Eine nach diesem Bundesgesetz durchgeführte klinische Prüfung gilt als klinische Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz.

Siehe auch

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