510. Bundesgesetz, mit dem Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen, das Freisetzen und Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Organismen und die Anwendung von Genanalyse und Gentherapie am Menschen geregelt werden. Hinweis: Ausschließliche Rechtsverbindlichkeit besitzt die im Bundesgesetzblatt der Republik Österreich kundgemachte Fassung.
Für Eingriffe in die menschliche Keimbahn gilt das Verbot des Paragraph 9 Abs 2 Fortpflanzungsmedizingesetz, BGBl. Nr. 275/1992.
(1) Eine Genanalyse am Menschen zu medizinischen Zwecken darf nur
1. auf Veranlassung eines in Humangenetik ausgebildeten Arztes oder eines für das
betreffende Indikationsgebiet zuständigen Facharztes zur
a) Feststellung einer Prädisposition für eine Krankheit, insbesondere der Veranlagung
für eine möglicherweise zukünftig ausbrechende Erbkrankheit, oder
b) Feststellung eines Überträgerstatus oder
2. auf Veranlassung des behandelnden oder diagnosestellenden Arztes zur
a) Diagnose einer manifesten Erkrankung oder einer damit im Zusammenhang stehenden
allfälligen künftigen Erkrankung oder
b) Vorbereitung einer Therapie und Kontrolle des Therapieverlaufes oder
c) Durchführung von Untersuchungen gemäß Paragraph 70 Z 1 durchgeführt werden.
(2) Eine Genanalyse im Sinne des Abs 1 Z 1 darf nur nach Vorliegen einer schriftlichen
Bestätigung der zu untersuchenden Person durchgeführt werden, daß sie zuvor durch einen
Arzt oder Facharzt im Sinne des Abs 1 Z 1 über Wesen, Tragweite und Aussagekraft der
Genanalyse aufgeklärt worden ist und der Genanalyse zugestimmt hat. In den Fällen des
Abs 1 Z 2 hat der behandelnde Arzt den Patienten über Wesen, Tragweite und Aussagekraft
der Genanalyse aufzuklären.
(3) Eine Genanalyse im Sinne des Abs 1 Z 1 darf im Rahmen einer pränatalen Untersuchung
nur, soweit dies medizinisch geboten ist, und nach schriftlicher Bestätigung der
Schwangeren, daß sie zuvor durch einen Arzt oder Facharzt im Sinne des Abs 1 Z 1 über
Wesen, Tragweite und Aussagekraft der Genanalyse und über Risken des vorgesehenen
Eingriffes aufgeklärt worden ist und der Genanalyse zugestimmt hat, durchgeführt werden.
(4) Die Bestätigung gemäß Abs 2 bzw. 3 erteilt
1. für eine unmündige Person ein Erziehungsberechtigter und
2. für eine Person, der ein Sachwalter bestellt ist, dessen Wirkungsbereich die
Zustimmung zur Genanalyse umfaßt, der Sachwalter.
(1) Genanalysen am Menschen für wissenschaftliche Zwecke und zur Ausbildung
dürfen nur mit ausdrücklicher und schriftlicher Zustimmung des Probenspenders oder an
anonymisierten Proben durchgeführt werden. Eine Probe, die wissenschaftlichen Zwecken
dient, gilt auch dann als anonymisiert, wenn sie ohne Namen nur mit einem Code versehen
ist und dieser ausschließlich in der jeweiligen Einrichtung mit dem Namen des
Probenspenders in Verbindung gebracht werden kann.
(2) Ergebnisse aus Genanalysen gemäß Abs 1 dürfen nur dann vernetzt oder
veröffentlicht werden, wenn durch geeignete Maßnahmen sichergestellt ist, daß abgesehen
von Abs 1 der Probenspender nicht bestimmbar ist.
Arbeitgebern und Versicherern einschließlich deren Beauftragten und Mitarbeitern ist es verboten, Ergebnisse von Genanalysen von ihren Arbeitnehmern, Arbeitsuchenden oder Versicherungsnehmern oder Versicherungswerbern zu erheben, zu verlangen, anzunehmen oder sonst zu verwerten.
(1) Die Durchführung von Genanalysen im Sinne des Paragraph 65 Abs 1 Z 1 darf nur in hiefür
zugelassenen Einrichtungen erfolgen.
(2) Die Zulassung ist vom Leiter der Einrichtung, in der die Durchführung von derartigen
Genanalysen beabsichtigt ist, beim Bundesminister für Gesundheit, Sport und
Konsumentenschutz zu beantragen.
(3) Die Zulassung ist vom Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz nach
Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses zu erteilen, wenn auf Grund der
personellen und sachlichen Ausstattung eine dem Stand von Wissenschaft und Technik
entsprechende Durchführung der Genanalysen und der Schutz der dabei anfallenden
genanalytischen Daten gemäß Paragraph 71 sichergestellt ist.
(4) Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat die Zulassung,
wenn die Voraussetzungen für ihre Erteilung nicht mehr gegeben sind, zu widerrufen oder
bei Vorliegen schwerer Mängel sonst geeignete Auflagen, verbunden mit der Anordnung
aufzuerlegen, bis zur Erfüllung dieser Auflagen keine Genanalysen gemäßParagraph 65 Abs 1 Z 1
mehr durchzuführen.
(1) Vor und nach Durchführung einer Genanalyse zur Feststellung einer Veranlagung für
eine Erbkrankheit oder zur Feststellung eines Überträgerstatus hat eine ausführliche
Beratung der zu untersuchenden Person, sofern diese Genanalyse im Rahmen einer pränatalen
Untersuchung vorgenommen wird, der Schwangeren, in den Fällen des Paragraph 65 Abs 4 auch der
zustimmungsberechtigten Person, durch den diese Genanalyse gemäß Paragraph 65 Abs 1 Z 1
veranlassenden Arzt stattzufinden.
(2) Die Beratung muß die sachbezogene umfassende Erörterung aller
Untersuchungsergebnisse und medizinischen Tatsachen sowie deren soziale und psychische
Konsequenzen umfassen und darf im Falle einer pränatalen Genanalyse keinesfalls direktiv
erfolgen. Dabei ist auf die Zweckmäßigkeit einer zusätzlichen nichtmedizinischen
Beratung durch einen Psychotherapeuten oder Sozialarbeiter hinzuweisen; konkrete Hinweise
auf solche Beratungsmöglichkeiten sind in Schriftform anzubieten.
Der die Genanalyse veranlassende Arzt hat,
1. wenn zur Beurteilung des Ergebnisses einer Genanalyse die Einbeziehung von Verwandten
der untersuchten Person erforderlich ist, oder
2. wenn anzunehmen ist, daß eine ernste Gefahr einer Erkrankung von Verwandten der
untersuchten Person besteht, der untersuchten Person zu empfehlen, ihren möglicherweise
betroffenen Verwandten zu einer humangenetischen Untersuchung und Beratung zu raten.
(1) Wer Genanalysen durchführt oder veranlaßt, hat die dabei gewonnenen Daten im Sinne
dieses Bundesgesetzes geheimzuhalten und dabei die folgenden Bestimmungen zu beachten:
1. Der untersuchten Person ist über deren Verlangen Einsicht in alle sie betreffenden
Daten zu gewähren.
2. Der untersuchten Person sind unerwartete Ergebnisse mitzuteilen, die von unmittelbarer
klinischer Bedeutung sind oder nach denen sie ausdrücklich gefragt hat. Diese Mitteilung
ist insbesondere dann, wenn die untersuchte Person nicht danach gefragt hat, so zu
gestalten, daß sie auf die untersuchte Person nicht beunruhigend wirkt; in Grenzfällen
kann diese Mitteilung gänzlich unterbleiben.
3. Daten in nicht anonymisierter Form dürfen für einen anderen als den Zweck, für den
sie ursprünglich erhoben worden sind, nur mit ausdrücklicher und schriftlicher
Zustimmung der untersuchten Person verwendet werden.
4. Daten dürfen nur weitergegeben werden
a) an Personen, die in der Einrichtung, in der sie erhoben worden sind, mit der
Ermittlung, Verarbeitung oder Auswertung der Daten unmittelbar befaßt sind
b) an die untersuchte Person,
c) an die in Paragraph 65 Abs 3 und 4 genannten Personen,
d) an den Arzt, der die Genanalyse veranlaßt hat, und an den behandelnden oder diagnosestellenden Arzt,
e) an andere Personen nur, soweit die untersuchte Person hiezu ausdrücklich und
schriftlich zugestimmt hat, wobei ein schriftlicher Widerruf dieser Zustimmung möglich
ist.
5. Daten müssen vor dem Zugriff Unbefugter in geeigneter Weise geschützt werden.
6. Daten, die nicht anonymisiert worden sind, dürfen nur in der Einrichtung, in der sie
erhoben worden sind, und nur bei dem Arzt, der die Genanalyse veranlaßt hat,
automationsunterstützt verarbeitet werden; sie sind von anderen Datenarten gesondert zu
speichern und dürfen nur von den nach diesem Bundesgesetz berechtigten Personen und nur
mit einer gesonderten Zugriffsmöglichkeit abrufbar sein.
7. Die Verpflichtungen gemäß Z 3 bis 6 gelten auch für Personen, die bei der
Durchführung von Genanalysen oder bei der Aufbewahrung oder Verwaltung der dabei
erhobenen Daten mitwirken.
(2) Soweit in diesem Bundesgesetz nicht anderes bestimmt ist, bleiben das
Datenschutzgesetz, BGBl. Nr. 565/1978, sowie Vorschriften, die besondere Verschwiegenheits
oder Meldepflichten beinhalten, unberührt.
Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat, wenn dies zur Sicherung einer einwandfreien Durchführung von Genanalysen und von damit im Zusammenhang stehenden Beratungen geboten ist, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung unter Bedachtnahme auf den jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission durch Verordnung nähere Vorschriften über die personelle und sachliche Ausstattung der Einrichtungen gemäßParagraph 68, die Veranlassung der Genanalysen gemäß Paragraph 65 Abs 1 Z 1, die gemäß Paragraph 65 Abs 2 und 3 zu erteilende Aufklärung, die Beratung gemäß Paragraph 69 Abs 2 und den Datenschutz vorzuschreiben.
Der Leiter einer Einrichtung gemäß Paragraph 68 hat der Behörde in zweijährigen Abständen mittels Formblatt (Anlage 2) eine zusammenfassende Meldung über die in dieser Einrichtung gemäßParagraph 65 Abs 1 Z 1 durchgeführten Genanalysen zu übermitteln.
Eine somatische Gentherapie am Menschen darf nur nach dem Stand von Wissenschaft und
Technik
1. zum Zwecke der Therapie oder der Verhütung schwerwiegender Erkrankungen des Menschen
oder
2. zur Etablierung hiefür geeigneter Verfahren im Rahmen einer klinischen Prüfung (Paragraph
76) und nur dann durchgeführt werden, wenn nach dem Stand von Wissenschaft und Technik
ausgeschlossen werden kann, daß dadurch eine Veränderung des Erbmaterials der Keimbahn
erfolgt. Ist nach dem Stand von Wissenschaft und Technik das Risiko einer Veränderung des
Erbmaterials der Keimbahn nicht völlig auszuschließen, so darf die somatische
Gentherapie nur angewendet werden, wenn dieses Risiko von dem von der Anwendung der
somatischen Gentherapie zu erwartenden Vorteil für die Gesundheit dieses Menschen
überwogen wird, und nur bei Menschen, die mit Sicherheit keine Nachkommen haben können;
Zellen der Keimbahn eines auf diese Weise behandelten Menschen dürfen nicht zur
Herstellung von Embryonen außerhalb des Körpers einer Frau verwendet werden.
(1) Eine somatische Gentherapie an Menschen darf nur von einem Arzt in einer gemäß Abs 3
zugelassenen Krankenanstalt durchgeführt werden.
(2) Die Zulassung ist vom ärztlichen Leiter der Krankenanstalt, in der die Anwendung
einer somatischen Gentherapie beabsichtigt ist, beim Bundesminister für Gesundheit, Sport
und Konsumentenschutz zu beantragen.
(3) Die Zulassung ist vom Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz nach
Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission zu
erteilen, wenn auf Grund der personellen und sachlichen Ausstattung eine dem Stand von
Wissenschaft und Technik entsprechende Durchführung der somatischen Gentherapie am Menschen und der besondere Schutz allenfalls anfallender genanalytischer Daten gemäß Paragraph
71 sichergestellt ist.
(4) Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat die Zulassung,
wenn die Voraussetzungen für ihre Erteilung nicht mehr gegeben sind, zu widerrufen und
bei Vorliegen schwerer Mängel geeignete Auflagen, verbunden mit der Anordnung
aufzuerlegen, bis zur Erfüllung dieser Auflagen keine somatische Gentherapie am Menschen
mehr durchzuführen.
Die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über klinische Prüfungen gelten für die klinische Prüfung im Rahmen einer somatischen Gentherapie am Menschen mit der Maßgabe, daß eine solche klinische Prüfung nur durchgeführt werden darf, wenn hiefür eine Genehmigung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz vorliegt.
Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat über Antrag des Prüfungsleiters nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission und des Arzneimittelbeirates soweit dessen Befassung auf Grund des Anlaßfalles im Arzneimittelgesetz vorgesehen ist eine Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Prüfung zum Zweck der somatischen Gentherapie am Menschen zu erteilen, wenn die Voraussetzungen der Paragraphen 74 und 75 erfüllt sind und falls im Rahmen einer klinischen Prüfung zum Zweck der somatischen Gentherapie am Menschen GVO verwendet werden keine Freisetzung dieser GVO als Folge der durchgeführten Gentherapie zu erwarten ist, außer es liegt eine Genehmigung zur Freisetzung (Paragraph 40) vor.
Die Durchführung einer somatischen Gentherapie am Menschen unterliegt nicht den Vorschriften des II. und III. Abschnittes dieses Bundesgesetzes.
Eine nach diesem Bundesgesetz durchgeführte klinische Prüfung gilt als klinische Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz.
© Texte und Fotos (außer anders angegeben) sowie Datenschutz: Andreas Hollinek 1996-2023; www.50plus.at. Inhalte ohne Gewähr. Enthält ggf. PR, Werbung + Cookies, die Werbepartner wie Google (www.google.com) zur Nutzeranalyse verwenden (E-Privacy Info). Seite mit SSL-Sicherheitszertifikat. Impressum.